Анализ крови на 50 видов рака одобрили эксперты FDA. Что он действительно может — и чего не может

DobroMedOnline

Sep 30

5 min read

Сдаёте одну пробирку крови — и узнаёте, нет ли рака поджелудочной, яичников или печени. Тех самых, которые сегодня обычно находят, когда уже появились симптомы. И нередко слишком поздно.

Такой тест есть. Называется он Galleri, и 23 сентября консультативный комитет FDA признал, что польза от него перевешивает риски. Новости тут же заговорили о прорыве. А некоторые эксперты на том же заседании сравнили его способность находить ранний рак с подбрасыванием монетки.

Обе стороны смотрели на одни и те же данные. Рассказываем, что в них на самом деле.

Что произошло

Тест Galleri разработала компания GRAIL. Он ищет в крови мельчайшие обрывки ДНК опухоли и считывает на них химические «метки» — так называемое метилирование (methylation), характерное для раковых клеток. Если сигнал найден, тест ещё и подсказывает, из какого органа он, скорее всего, идёт.

23 сентября 2026 года комитет FDA по молекулярной и клинической генетике голосовал по Galleri для людей от 50 лет:

безопасность: 10 голосов «за», 0 «против»;
эффективность: 6 «за», 4 «против»;
польза перевешивает риски: 7 «за», 2 «против», один воздержался.

Решение комитета для FDA не обязательно, но агентство, как правило, к нему прислушивается. Окончательного решения ждут в ближайшие месяцы. Если тест одобрят, он станет первым зарегистрированным FDA анализом, который ищет сразу много видов рака.

Накануне заседания журнал Nature Medicine опубликовал PATHFINDER 2 — самое крупное американское исследование этого теста.

Одна деталь удивляет почти всех: сделать Galleri можно уже сейчас. Его несколько лет продают как лабораторный тест (lab-developed test) по назначению врача, базовая цена — $949. Одобрение FDA касается официального статуса, а не того, доступен ли тест вообще.

Одна светлая крупинка среди сотен тёмных

Что показали лучшие исследования

PATHFINDER 2 (Nature Medicine, сентябрь 2026)

Около 35 900 человек старше 50 лет без малейшего подозрения на рак сдали анализ, за ними наблюдали год. В основной анализ вошли 32 007 участников:

287 человек (около 0,9%) получили результат «обнаружен сигнал рака».
У 173 из них рак подтвердился. Прогностическая ценность положительного результата — 60%: примерно 6 «тревог» из 10 оказались настоящими.
Если сигнал был настоящим, тест верно указывал орган в 91% случаев.
Примерно половина найденных опухолей была на I или II стадии.
Специфичность — 99,6%: у людей без рака ложные тревоги были редкостью.
Чтобы найти один случай рака, пришлось обследовать 185 человек.

А теперь о том, чего в заголовках нет. Из всех случаев рака, диагностированных у участников за год, тест заметил только 39%. В заранее выбранной группе из 12 самых опасных видов — 70%. Хуже всего он находил как раз те виды, для которых хороший скрининг уже существует, — рак молочной и предстательной железы.

NHS-Galleri (Англия, результаты представлены в мае 2026)

Это самое важное исследование, потому что только оно рандомизированное. Около 142 000 человек 50–77 лет разделили на две группы: одни проходили обычные обследования, другие — те же обследования плюс Galleri раз в год, три года подряд.

Главной цели не достигли. Исследователи рассчитывали, что в группе теста будет меньше рака, найденного на III–IV стадии вместе взятых. Этого не произошло: цифры в обеих группах почти совпали.
Случаев IV стадии стало меньше: на 14% в целом, на 22% и 26% — на второй и третий год. Это была второстепенная цель, а полные результаты пока не опубликованы в рецензируемом журнале.
В группе теста скрининг выявил в четыре раза больше рака, а случаев, когда опухоль впервые находили в приёмном отделении, стало на 25% меньше.

Главного не показало ни одно исследование: живут ли люди, сделавшие этот тест, дольше. Меньше IV стадий — хороший знак. Но это ещё не меньше смертей.

Женщина читает результат анализа за кухонным столом

О чём умалчивают заголовки

«Сигнал рака не обнаружен» не значит «рака нет». Именно это больше всего беспокоило экспертов. Большинство ранних опухолей тест пропускает — по словам одной из критиков на заседании, более 85% рака I стадии. Член комитета заметил, что даже некоторые врачи, письменно поддержавшие тест, ошибочно считали, будто он способен рак исключить. Не способен. Опасность в ложном спокойствии: человек откладывает колоноскопию или не обращает внимания на новый симптом, потому что «анализ чистый».

Положительный результат — начало обследования, а не диагноз. Примерно 4 положительных результата из 10 — ложная тревога. Дальше — КТ или ПЭТ-КТ (PET/CT), иногда биопсия. В стоимость теста ($949) ничего из этого не входит. В PATHFINDER 2 инвазивную процедуру после положительного теста прошли 0,6% всех участников. В основном это были не операции, серьёзных осложнений из-за теста не зафиксировали — но тревога и счета вполне реальны.

Это дополнение, а не замена. Даже сама GRAIL подчёркивает: Galleri делают вдобавок к стандартным обследованиям. Колоноскопия или анализ кала, маммография, скрининг рака шейки матки, КТ лёгких для курильщиков со стажем — у всего этого десятилетия доказательств, а для части из них доказано, что они спасают жизни.

Страховка в основном не платит. Medicare сейчас Galleri не покрывает. Закон, подписанный в феврале 2026 года, разрешает Medicare оплачивать одобренные FDA мультираковые тесты с 2028 года — с возрастными ограничениями и только если CMS сочтёт это обоснованным. Большинство частных страховок тест тоже не оплачивают; исключения — отдельные планы Medicare Advantage, работодатели и TRICARE.

Пустое кресло в зале ожидания, на спинке оставлено пальто

Кому имеет смысл обсудить тест с врачом

Официальных рекомендаций делать мультираковые анализы крови для планового скрининга пока нет. Решение личное, и его стоит обсудить, если:

вам 50 лет или больше;
все рекомендованные обследования вы уже прошли вовремя;
риск у вас выше среднего — например, многолетнее курение или несколько случаев рака в семье;
вы готовы платить сами и понимаете, что после ложной тревоги могут понадобиться дополнительные обследования.

Вряд ли тест вам подойдёт, если хочется сделать его вместо колоноскопии или маммографии, если $949 — ощутимая сумма для бюджета или если неопределённый результат надолго выбьет вас из колеи.

Сама GRAIL не рекомендует тест во время беременности, людям до 21 года включительно и тем, кто сейчас лечится от рака.

Когда анализ крови — не то, что нужно

Если есть симптомы, скрининг не нужен — нужно обследование. Не откладывайте визит к врачу, если замечаете:

похудение без причины;
кровь в кале, моче или мокроте;
новое уплотнение в любом месте;
затруднённое глотание, которое не проходит;
новую боль, которая не утихает, затяжной кашель или ночную потливость;
кровотечение после менопаузы.

«Чистый» результат Galleri — не повод ждать.

Женщина за шестьдесят смотрит прямо в камеру

Что с этим делать

Больше всего жизней спасают обследования, которые вы, скорее всего, уже просрочили. Прежде чем платить за новый тест, проверьте базовое:

рак толстой кишки: 45–75 лет, анализ кала или колоноскопия;
рак молочной железы: маммография раз в 2 года, 40–74 года;
рак шейки матки: 21–65 лет, ПАП-тест (Pap test) и/или тест на ВПЧ (HPV test);
рак лёгких: ежегодная низкодозная КТ (low-dose CT) в 50–80 лет для тех, у кого стаж курения от 20 пачка-лет и кто курит сейчас или бросил менее 15 лет назад;
рак предстательной железы: 55–69 лет — решение об анализе ПСА (PSA) принимаете вместе с врачом.

Возможно, когда-нибудь Galleri тоже войдёт в этот список. Пока это многообещающее, дорогое и несовершенное дополнение: оно находит некоторые виды рака, для которых другого скрининга нет, но сказать «у вас всё в порядке» не может.

Если не уверены, какие обследования вам уже пора пройти, или хотите вместе взвесить, имеет ли смысл тест вроде Galleri именно для вас, — запишитесь на консультацию в DobroMed Online.